受疫情影响，我们都知道前段时间一“罩”难求，同样紧缺的，还有消毒水、体温计等。

　　海外疫情持续扩散，复工复产开学正在有序推进，而体温计是防护疫情的第一道防护墙。提高体温计产能，确保体温计供应，能有效预防预防国内疫情反弹。

　　4月16日，江门市尔德康明医疗器械有限责任公司生产的医用红外体温计（额温枪）获得省药品监督管理局的应急审批。这是江门市首家生产医用红外体温计的企业，最大日产能可达10000支，填补了江门市额温枪生产领域的空白，为复工复产开学搭建起“红外防护墙”。

　　迅速走访，摸清企业转型转产能力

　　市市场监管局对全市有条件、有能力、有意愿生产防疫物资的企业进行排查，当得知尔德康明公司有意愿转产额温枪后，第一时间赶赴该公司调研，了解到该企业的生产能力，设备基础和技术人员配置具备转型生产医用红外体温计的条件后，立即成立专班，驻厂服务，点对点指导企业快速开展注册申报工作。

　　驻场指导，助力红外额温枪火速上线

　　医用红外体温计属于二类医疗器械，必须经过省药监局审批，对生产技术、生产环境等指标有严格要求。江门市尔德康明医疗器械有限责任公司原本是一家化妆品生产企业，生产体系管理制度与医疗器械生产企业有着巨大的差别，为了帮助企业早日通过审批，市市场监管局指派专人，为企业提供和解读产品技术要求及生产质量管理规范，联系市计量所协助企业做好计量检定，确保企业把好医用红外体温计出厂质量关。

　　针对企业原有生产车间未符合医疗器械生产质量管理规范的问题，指导企业找出厂房设计不合理、工艺流程不科学等“症状”，为企业重新设计厂房布置，帮助改进技术、工艺和设备等“良方”，帮助企业厂房升级改造，确保企业试制生产过程少走弯路。

　　积极对接，开辟企业申报快速通道

　　及时为企业开具协助检验函，缩短检测周期，同时加强与市工信局的沟通联系，及时开具应急审批情况说明，为企业申报检验、赢得注册时间；加强与省药监局职能处室沟通协调，为企业提交应急申请安排核查；组织企业进行一次质量体系内审，查漏补缺、严把资料质量关，争取一次性通过应急审批。

　　该企业从3月31日向省药监局提交额温枪应急审批申请，到4月16日现场顺利通过省药监局应急审批质量体系核查，仅用时16天，应急审批流程提速50％完成。

　　随着疫情防控形势积极向好的总体态势，市市场监管局将继续调准服务与监管双靶心，兼顾防疫和发展，全力支持企业投入防疫物资生产，切实保障防疫物资质量安全。